2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种基于供体来源的骨髓间充质干/基质细胞（MSC）疗法Ryoncil（remestemcel-L-rknd），用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Ryoncil 是首个获得FDA批准的MSC疗法。这一批准标志着MSC疗法首次进入FDA批准的治疗药物名单，是细胞治疗领域的重要突破，具有划时代的意义。类固醇难治性急性移植物抗宿主病：严峻挑战急性移植物抗宿主病（aGVHD)是异基因造血细胞移植后发病和死亡的主要原因。大剂量类固醇药物治疗是aGVHD一线治疗的主要手段，在

2021年11月7日，第五届全国细胞外囊泡大会于广州-珠江宾馆圆满落幕。山东杰凯生物受邀参加本次展会，向学术界献上了精彩的工程化外泌体制备讲座！大会中，多位外泌体领域专家莅临杰凯生物展位。杰凯生物本次工程化外泌体制备的讲座得到了专家们的肯定，同时就外泌体产业前景及应用领域进行了深入的沟通，并提出了许多宝贵的建议。关于杰凯生物山东杰凯生物科技有限公司核心团队组建于2015年，已建成近千平米外泌体生产GMP车间。目前公司总部位于济南药谷，在荣昌生物医药园建有研发实验室。是以外泌体研究、外泌体CDMO服务、外泌体载药为一

9月22日，经国家知识产权局授权，山东杰凯生物科技有限公司荣获“长非编码RNA在舌鳞癌诊治中的应用”国家发明专利。截止目前，我司已拥有发明专利、实用新型等20余项核心知识产权。致力于为人类健康及美丽事业做出贡献。

特发性肺纤维化（IPF）是慢性、进行性、不可逆的肺部疾病，其特征为肺纤维化和肺功能受损，最终导致呼吸衰竭。许多研究已发现，干细胞外泌体在纤维化的干预中颇具潜力。其中，间充质干细胞外泌体（MSC-Exos）研究最为广泛。

7月13-15日由上海市生物医药产业促进中心、医麦客传媒主办的IBI EXPO 2023 国际生物创新药产业大会在上海跨国采购会展中心盛大开幕。杰凯生物CEO赵凯博士受邀参加大会，与各界同行见面一起共同探讨工程化外泌体载药的技术发展趋势。

杰凯生物联合创始人兼总经理李森朋博士受邀参加大会，与各界同行见面一起共同探讨细胞外囊泡的发展趋势。7月29日，李森朋博士参加大会细胞外囊泡基础与临床转化论坛，做了题为《干细胞外囊泡原料研发与应用》演讲，与行业专家共同推动细胞外囊泡在中国的发展。

造血是一个复杂的生物学过程，是维持机体生命活动的重要部分，造血干细胞是如何工作的？日前，东北林业大学生命科学学院遗传学科教授金丽华的研究成果，首次揭示了细胞自噬调节薄层细胞分化的理论，为细胞自噬与细胞免疫研究提供了理论基础，对揭示血液系统疾病的发病机理具有重要意义。 一般来说，造血干细胞通过调节自我更新和分化来维持造血系统稳态，过程中受多种内在和外在信号途径的调控。造血系统分化程序失调或功能紊乱，将影响个体生长发育，并诱发多种疾病。 小GTP酶Rab5和Rab11定位于内体，在细胞内部膜运输中起关键作用

恒温动物维持高而恒定的体温对于其生存至关重要，而体温的维持具有较高的能量代价，体温调节是经典的生理学问题。甲状腺激素是由甲状腺细胞分泌，包括甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨素（T3），T4经过碘甲腺原氨酸脱碘酶II（DIO2）脱碘后生成T3而起作用，甲状腺激素能够提高能量代谢、促进生长发育并提高神经系统的兴奋性。甲状腺激素代谢紊乱会发展为甲亢（甲状腺机能亢进）或甲减（甲状腺机能减弱）疾病，遗传、药物、长期应激等是形成甲亢的主要因素，发病率较高且难以治疗。关于甲状腺激素调节代谢产热的作用机制，已有研究认为主要通

今年年初，复星凯特研发的一种非常有前景的癌症疗法——CAR-T疗法进入行政审批阶段，预计很快获批，不出意外会成为国内第一款上市的CAR-T疗法。 在过去两年的时间里，基于CD19靶点的CAR-T疗法成为了肿瘤治疗领域中最热门的赛道，甚至一度超过了抗癌神药PD-1。 这个赛道的竞争激烈到了什么程度？ 目前国内有70多个PD-1的临床实验，但以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗临床实验却是PD-1的两倍。 前不久，有医药行业研究者在微博上直言“门槛低，导致低水平重复，以前说仿制药，现在说新药扎堆”。 从替尼类产品到PD-1，再到CD19 CAR-T疗

外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌 2019-06-18，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore突破性医疗器械认定。Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics开发EPI是一款根据外泌体中携带的RNA特征检测前列腺癌级别的无创液体活检测试。

2013 年有三位科学家就因为“ 发现细胞内的主要运输系统——囊泡运输的调节机制”，荣获了诺贝尔奖。直径约30-150nm，具有膜结构的外泌体特异性地包裹了多种RNA 、DNA和蛋白质等分子，这对于我们理解疾病发生发展，尤其肿瘤转移提供了物质基础。同时外泌体是活细胞主动释放的，具有较强的生理和疾病状态特异性，而研究发现且外泌体天然存在于体液中，包括血液、唾液、尿液、脑脊液和乳汁，非常适合作为无创性Biomarker的检测材料。另外，利用外泌体还能作为给药载体。 自“细胞囊泡运输的调节机制在2013年获得诺贝尔生理或医学奖后，干